원료 개발·규격 설정

지표성분 시험법 개발 · 밸리데이션

후보 지표성분이 정해지면, 그것을 언제 재어도 같은 값으로 잴 수 있는 시험법을 만들어야 합니다. 개별인정형 원료에서 가장 시간이 많이 드는 단계이고, 인정 자료의 핵심이 여기서 만들어집니다.

언제 이 분석이 필요한가

• 개별인정형 원료 인정 자료를 준비할 때
• 규격을 새로 설정하거나 기존 시험법을 재정비할 때
• 시험법의 재현성·정확성이 문제될 때

예시로 보기

왼쪽 크로마토그램에서 강조된 피크가 지표성분으로, 인접 성분과 충분히 분리(분해능)되어야 합니다. 오른쪽 검량선이 농도에 비례해 직선(R²≈1)을 그리면 정량을 신뢰할 수 있습니다. 밸리데이션은 이런 특성을 자료로 정리하는 일입니다.

이 단계에서 제공하는 분석