Validation · 밸리데이션
지표성분 동정부터 ICH Q2(R2) 밸리데이션, 인허가 제출 자료까지 — 소재와 인허가 트랙에 맞는 분석법을 설계하고 위탁으로 수행합니다.
분석법의 일부만 맡기거나, 소재 특성 분석부터 제출 자료까지 전 과정을 통째로 맡길 수 있습니다.
소재에 맞는 시험법을 새로 설계하거나 기존 방법을 최적화합니다.
목적별 평가 항목을 선별해 프로토콜을 만들고 시험을 수행합니다.
제출 양식에 맞춰 시험법과 결과를 정리합니다.
미생물·천연물 소재가 어느 인허가 트랙으로 가든, 거기에 맞는 분석법을 설계합니다.
균주의 정체성과 생균수, 기능성 대사체를 신뢰할 수 있게 측정해야 합니다.
지표·기능성 성분을 동정하고 함량 규격의 근거를 만듭니다.
개별인정 심사에 필요한 지표성분 시험법·밸리데이션과 기능성 입증을 준비합니다.
유효성분 함량·안정성 입증과 기능성 평가를 함께 준비합니다.
함량·순도·불순물 시험법을 규격에 맞게 개발하고 검증합니다.
개발된 시험법을 현장으로 이관하고 배치 적합을 반복 확인합니다.
정량·순도·확인 시험 중 무엇이냐에 따라 입증할 항목이 다릅니다. 목적을 먼저 정의하고 필요한 항목만 설계합니다.
| 평가 항목 | 의미 | 주로 필요한 시험 유형 |
|---|---|---|
| 특이성Specificity | 공존 물질의 간섭 없이 대상만 측정하는가 | 정량순도확인 |
| 정확성Accuracy | 참값에 얼마나 가깝게 측정하는가 (회수율) | 정량함량 |
| 정밀성Precision | 반복 측정의 일관성 (반복성·실험실내 정밀성) | 정량함량 |
| 직선성·범위Linearity/Range | 농도 구간에서 신호가 비례하는 구간 | 정량 |
| 검출·정량한계LOD/LOQ | 검출·정량 가능한 최소 농도 | 순도미량 정량 |
| 완건성Robustness | 조건 변화에도 결과가 유지되는가 | 전체 |
인허가 트랙에 맞는 가이드라인을 근거로 프로토콜·수용기준을 설정합니다. (적용 기준은 소재·목적에 따라 조정)
분석법 밸리데이션과 분석법 개발(AQbD)의 국제 공통 기준.
의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인, 건강기능식품 기능성 원료 인정 관련 규정 등.
유효성분 규격·시험법 관련 심사 기준에 맞춘 자료화.
어디서부터 맡길지 몰라도 괜찮습니다. 상담에서 범위를 함께 정리하고, 보고서·자료까지 이어갑니다.
소재 정보와 목표 인허가 트랙을 확인하고, 필요한 시험법·밸리데이션 항목의 범위를 정합니다.
일정·비용을 제안하고, 평가 항목과 수용기준을 담은 프로토콜을 설계합니다.
시험법을 개발·최적화하고 밸리데이션 시험을 수행합니다.
밸리데이션 보고서와 인허가 제출용 시험법·규격 자료를 정리해 전달합니다.
분석법 개발·밸리데이션에서 끝나지 않고, 수탁시험·인체적용시험으로 인허가 자료를 완성합니다.
식약처 수탁시험 항목 기준의 규격·안전성·품질 시험으로 제품·원료 적합성을 확인합니다.
기능성화장품·건강기능식품의 기능성을 사람 대상 시험으로 평가·입증합니다.
어디서부터 맡길지 모르셔도 괜찮습니다. 소재와 목표만 알려주시면 범위를 함께 정리해 드립니다.
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