분석법 밸리데이션 — 시험법을 자료로 증명

개발한 시험법이 목적에 맞게 신뢰할 수 있음을 ICH Q2 항목으로 입증하고 자료화합니다.

무엇을 보는 분석인가

시험법의 신뢰성을 자료로 입증하는 단계입니다.

특이성·직선성·정확성·정밀성·검출/정량한계·범위 등을 실험으로 확인하고, 인허가에 제출 가능한 형식으로 정리합니다. Q2(R2)와 M10 관점을 함께 반영합니다.

이 분석의 흐름과 유의점을 정리했습니다.

설계

Protocol

항목·허용기준을 담은 프로토콜 작성

수행

Execution

반복·농도별 실험으로 데이터 확보

HPLCLC-MS

보고

Report

기준 대비 판정과 리포트 정리

기준 먼저허용기준(acceptance criteria)을 실험 전에 정해두는 것이 밸리데이션의 출발점입니다.

자료·영상·실습 세 가지 경로로 학습할 수 있습니다.

이 분석 기법의 원리·조건·해석을 담은 eMass 기술 자료입니다. 곧 공개됩니다.

관련 개념·실습 영상을 찾아 시청합니다.

eMass·PASCAL의 분석 실무 교육으로 직접 익힙니다.

시료와 목적을 알려주시면 영업일 1일 안에 적합한 분석과 견적을 회신드립니다.