배치 안정성시험 — 시간이 지나도 규격 안인지

보관 조건별로 시간에 따른 함량·순도 변화를 추적해 유통기한의 근거를 만듭니다.

무엇을 보는 분석인가

시간에 따른 품질 변화로 유통기한을 뒷받침합니다.

장기·가속 조건에서 정해진 시점마다 지표성분 함량과 분해산물을 측정합니다. ICH Q1A 관점의 설계로 유통기한(shelf-life) 설정 근거를 확보합니다.

이 분석의 흐름과 유의점을 정리했습니다.

설계

Study design

조건·시점·항목 계획(Q1A)

시점 시험

Time points

시점별 함량·순도 측정

HPLC

경향

Trend

추세로 유통기한 산정

가속의 의미가속 조건은 경향 파악용이며, 최종 유통기한은 장기 데이터가 기준입니다.

자료·영상·실습 세 가지 경로로 학습할 수 있습니다.

이 분석 기법의 원리·조건·해석을 담은 eMass 기술 자료입니다. 곧 공개됩니다.

관련 개념·실습 영상을 찾아 시청합니다.

eMass·PASCAL의 분석 실무 교육으로 직접 익힙니다.

시료와 목적을 알려주시면 영업일 1일 안에 적합한 분석과 견적을 회신드립니다.