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컨설팅 · 01 · R&D

후보 지표성분 선정 자문 다음 단계로 이어질 지표 정하기

프로파일링·구조 규명 결과를 바탕으로, 향후 규격·인허가의 기준이 될 지표성분을 함께 정하는 자문입니다.

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무엇을 보는 분석인가

이후 단계를 좌우할 지표성분을 정하는 자문입니다.

후보 지표성분 선정 자문

지표성분은 함량 관리와 인허가 자료의 축이 됩니다. 활성·특이성·안정성·정량 용이성을 함께 고려해 "관리 가능한" 지표를 고르는 것이 핵심입니다.

  • 활성·특이성 근거로 지표 후보 평가
  • 정량 용이성·안정성·표준품 확보 가능성 검토
  • 시험법 개발·규격 설정으로 이어지는 로드맵 제시
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핵심 포인트

이 분석의 흐름과 유의점을 정리했습니다.

후보 평가
Marker screen

프로파일 데이터에서 지표 후보 선별

타당성
Feasibility

표준품·정량성·안정성 확인

로드맵
Roadmap

시험법·밸리데이션·규격 계획 수립

왜 중요한가지표를 잘못 고르면 이후 시험법·인허가 전체가 흔들립니다 — 초기 선정이 비용을 좌우합니다.
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이 기법, 깊이 있게 배우기

자료·영상·실습 세 가지 경로로 학습할 수 있습니다.

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